薬事審議会医薬品第一部会でatrasentan等11品目の希少疾病用医薬品指定等を審議
- 希少疾病用医薬品指定の可否について11品目が審議事項として挙げられた
- atrasentanはIgA腎症を予定効能・効果とし申請者はノバルティスファーマ株式会社
- ゼポジアカプセルとルプキネスカプセルの再審査期間延長の可否が審議事項
- 報告事項にリクシアナ錠の製造販売承認事項一部変更承認を含む
- 部会長は森保道委員、部会長代理は佐藤陽治委員に選任された
2025年1月31日、薬事審議会医薬品第一部会が開催された。委員改選後の初会合として委員紹介が行われ、部会長に森保道委員、部会長代理に佐藤陽治委員が選任された。審議事項として、議題１でatrasentan、batoclimab、efzimfotase alfa、eneboparatide、Nirogacestat、ラブリズマブ（遺伝子組換え）、BI 764198、Lu AF82422、フェンフルラミン塩酸塩、トラフェルミン（遺伝子組換え）、seralutinibの計11品目について希少疾病用医薬品として指定することの可否が審議された。資料冒頭ではatrasentanについて、申請者がノバルティスファーマ株式会社であり、予定効能・効果がIgA腎症であることが説明された。また議題２でゼポジアカプセル0.92 mg及びゼポジアカプセルスターターパックの再審査期間の延長の可否、議題３でルプキネスカプセル7.9 mgの再審査期間延長の可否が審議事項として挙げられた。報告事項としてはリクシアナ錠等の製造販売承認事項一部変更承認、医療用医薬品の承認条件、医療用医薬品の再審査結果が示された。その他事項として最適使用推進ガイドラインについても取り上げられた。審議参加に関しては、各議題について議決に参加しない委員（阿古委員、佐藤直樹委員、中西委員など）や退室委員（佐藤直樹委員）が確認された。