医薬品第一部会、アネレム等4品目の競合リストと審議参加体制を確認、アネレムの審査概要説明を開始
- アネレム・ゼオマイン・ハイキュービア・スピジアの競合品目リストを公表
- 審議事項13議題、報告事項2議題、その他事項1議題を審議
- 出席委員20名、欠席2名で定足数15名を満たし成立
- 各議題で退室委員・議決不参加委員の取り扱いを確認
- アネレムは消化器内視鏡診療における鎮静の一変承認を審査開始
2025年6月4日開催の薬事審議会医薬品第一部会では、事務局からアネレム静注用、ゼオマイン筋注用、ハイキュービア皮下注セット、スピジア点鼻液の競合品目・競合企業リストが示された。アネレムは消化器内視鏡診療における鎮静を予定効能とし、プレセデックス静注液やデクスメデトミジン注射液、ミダゾラム注射液が競合品目とされた。ゼオマインは慢性流涎症（唾液過多）が効能で競合品目なしとされた。ハイキュービアは慢性炎症性脱髄性多発根神経炎等の運動機能低下進行抑制を効能とし、献血ヴェノグロブリンIH等3品目が競合とされた。続いて審議事項13議題、報告事項2議題、その他事項1議題について、各議題ごとの退室委員・議決不参加委員の取り扱いが確認された。出席委員は20名（欠席2名）で定足数を満たした。審議に入り、議題1のアネレム静注用20mg他1規格について機構から概要説明が始まり、本剤が短時間作用型ベンゾジアゼピン系薬剤で、50mg製剤は既に「全身麻酔の導入及び維持」で承認されていること、今回は国内医師主導治験の結果を踏まえた消化器内視鏡診療時の鎮静に関する一部変更承認申請であること、海外では6の国又は地域で鎮静に係る効能が承認されていることが説明された。