薬事審議会医薬品第一部会でウゴービ等12議題の承認可否を審議
- 審議事項は12議題、報告事項6議題、その他2議題
- ウゴービ皮下注はNASH患者対象の国際共同試験成績を基に審議
- 出席委員14名、欠席委員9名で定足数に達したことを確認
- 希少疾病用医薬品指定可否としてNS-035等複数品目を審議
- etentamigの先駆的医薬品指定可否も審議事項に含まれる
2026年5月29日、薬事審議会医薬品第一部会が開催され、審議事項12議題、報告事項6議題、その他2議題が取り上げられた。審議事項では、医薬品ウゴービ皮下注(セマグルチド)の製造販売承認事項一部変更承認の可否等、ブメリティカプセル、アバスチン点滴静注用、グロベニン-I10%静注、ロープレッサ点眼液、マルシロン配合錠、ウェイリズ錠、ジャクスタピッドカプセル、ソグルーヤ皮下注、サデルガカプセルの承認可否や再審査期間の指定等が議題となった。また希少疾病用医薬品としてNS-035、バミキバルト等複数品目の指定可否、etentamigの先駆的医薬品指定可否も審議された。議題1のウゴービについては、NASH(非アルコール性脂肪肝炎、名称変更によりMASHとも呼ばれる)患者を対象とした国際共同試験の成績から有効性・安全性が確認できたとして、機構から承認可否に関する説明が行われた。審議に際し、競合品目・競合企業リストに基づき、各議題について議決に参加しない委員(阿古委員、野津委員、石川委員、小玉委員、長谷川委員など)が示された。欠席委員は9名、出席委員14名で定足数に達していることが報告された。報告事項ではリツキサン、シムレクト、ゼオマイン、ボトックスの承認事項一部変更承認、承認条件、再審査結果が報告された。その他事項として最適使用推進ガイドラインが取り上げられた。