何が公表されたか

株式会社ジーエヌアイグループ（コード番号:2160、東証グロース、取締役代表執行役社長兼CEO イン・ルオ）は2026年11月6日、連結子会社であるGyre Therapeutics, Inc.（NASDAQ：GYRE）が、米国会計基準（US GAAP）に基づく2026年度第3四半期決算および主要事業の進捗を公表したことを明らかにした。本発表には、B型慢性肝炎（CHB）に起因する肝線維症を対象としたF351の新薬承認審査の進捗も含まれている。

進捗の中心は、中国国家薬品監督管理局（NMPA）による実地査察の完了である。2026年第3四半期に、NMPAによる製造施設および臨床試験実施施設を対象とした実地査察が完了した。Gyreは、F351の承認可否に関するNMPAの判断が、2026年末まで、または2027年第1四半期に示される可能性があると考えている。GyreのCEOであるYing Luo氏は、承認が得られた場合、2027年上半期中の上市を見込むと述べている。

なお、今回の開示資料には決算の個別の数値は示されていない。詳細は参考として挙げられている2026年11月5日付のGyre Therapeutics, Inc.のForm 8-Kに拠ることになる。

これまでの経緯

F351（ヒドロニドン）をめぐる規制手続きは、2026年に入って段階的に進んできた。まず2026年3月、F351がNMPAより優先審査品目に指定された。これを受けて、Gyreの連結子会社であるGyre Pharmaceuticals Co., Ltd.を通じて新薬承認申請（NDA）が提出され、2026年5月、同申請がNMPAの医薬品評価センター（CDE）に受理されたことをGyreが公表している。

そして2026年第3四半期に、製造施設と臨床試験実施施設の実地査察が完了した。優先審査指定（3月）、NDA受理（5月）、実地査察完了（第3四半期）という順に手続きが積み上がり、残るはNMPAによる承認可否の判断、という局面に入ったことになる。

もう一つの柱として、Luo氏はCullgenの事業に言及している。今回の第3四半期は、Cullgenの事業を初めて四半期の全期間にわたって反映した四半期にあたる。タンパク質分解誘導剤のパイプラインについては、ヒト初回投与試験（FIH）のデータ取得に向けて開発を進めており、来年には新たな臨床開発プログラムの開始を予定しているとしている。

意味するもの

F351については、審査の山場が「申請が受理されるか」から「いつ、どう判断が下りるか」へと移った。実地査察は承認審査の実務上の関門の一つであり、その完了が公表されたことで、残る変数はNMPAの判断時期とその内容に絞られる。Gyre自身が示した「2026年末まで、または2027年第1四半期」というレンジと、承認時に見込む「2027年上半期中の上市」という想定は、投資家が今後の進捗を測るうえでの具体的な目盛りになる。逆に言えば、この時期がずれ込むかどうかが、当面の注目点ということでもある。

パイプラインの面では、CHB起因の肝線維症というF351の適応に加えて、Cullgen由来のタンパク質分解誘導剤という第二の軸が、今四半期から通期ベースで決算に反映され始めた。F351が承認・上市のフェーズに向かう一方で、FIHデータの取得と来年の新規臨床開発プログラム開始が次の段階として置かれている構図である。

Luo氏はこれらのプログラムについて、米国におけるイノベーションと中国における資本効率の高い事業運営を組み合わせた、同社独自のビジネスモデルの強みを示すものと期待している、と述べている。米国NASDAQ上場の子会社が開発機能を担い、中国の連結子会社が規制当局への申請と事業運営を担うという役割分担は、今回のF351の申請主体がGyre Pharmaceuticals Co., Ltd.であることにも表れている。承認判断の結果は、この体制が実際に製品上市まで到達できるかを示す最初の検証材料となる。

なお本資料には、原文との間に内容の相違がある場合は原文の内容が優先される旨が付記されている。