何が発表されたか
ジョンソン・エンド・ジョンソン（NYSE: JNJ）は2026年11月7日、シェーグレン病（SjD）を対象とするニポカリマブの第2相DAHLIAS試験から、新たな患者体験（patient experience）の知見を公表した。患者にとって最も改善が重要な症状は「口腔乾燥」であり、かつ最も多く報告された症状でもあった。調査対象の96%が口腔乾燥を挙げている。
この知見は、ニポカリマブ投与群で唾液分泌量の増加が示された既報の第2相結果を補完するものと位置づけられている。今回のデータを含むニポカリマブ関連の23本のアブストラクトが、米国リウマチ学会（ACR）Convergence 2026で発表される。
聞き取りは第2相試験の治療期間終了後に実施された。患者から頻繁に報告された中核症状は、口腔乾燥（96%）、疲労（92%）、眼乾燥（90%）、関節痛（73%）、そして女性では膣乾燥（49%）の5つ。インタビューに参加した患者は、治療期間中にこれら中核症状の多くで改善を報告した。また、参加者の73.5%が試験治療に「満足」または「非常に満足」と回答している。
調査の設計も公開されている。DAHLIASの参加者163人のうち、49人（30.1%）が出口インタビューを完了した。参加者は盲検下のまま、治療群を区別せずプールされている。24週間の治療期間終了後2週間以内に、60分間の1対1の半構造化質的インタビューを実施し、盲検化された独立研究者が主題分析（thematic analysis）により患者体験と症状変化の認識を体系的に把握した。
背景：DAHLIASからDAFFODILへ
DAHLIAS（NCT04968912）は、抗Ro60および／または抗Ro52 IgG抗体陽性で、中等症から重症の活動性原発性SjDを有する患者を対象とした、多施設・無作為化・プラセボ対照・二重盲検の用量設定第2相試験である。18〜75歳の成人163人が1:1:1でニポカリマブ5 mg/kg、15 mg/kg、またはプラセボの静脈内投与に割り付けられ、22週まで2週間ごとに投与を受けた（プロトコールで許容された標準治療の併用あり）。安全性評価は30週まで行われ、主要評価項目は24週時点のClinESSDAIスコアのベースラインからの変化だった。結果はThe Lancetに掲載されている。
探索的評価項目である客観的な安静時唾液分泌量については、24週時点でベースラインから50%以上の改善が認められた患者の割合が、高用量群（15 mg/kg）で33%、プラセボ群で16%と、2倍を超える差が示された。
カンザス大学メディカルセンターのGhaith Noaiseh准教授（同社の有償コンサルタント）は「シェーグレン病は日常生活のほぼすべての側面に影響し、口腔乾燥は最も多く報告された症状であると同時に、改善の優先度が最も高い症状として挙げられた」と述べ、第3相の結果に期待を示した。
この第2相の良好な結果を受け、同社は中等症から重症のSjD成人を対象とする第3相DAFFODIL試験（NCT06741969）を開始している。DAFFODILの試験デザインは、疾患活動性に加えて乾燥、疼痛、疲労、QOL、患者が実感する改善を評価する構成となっており、今回の患者体験データが設計に反映された。
意味するもの
SjDは世界で約400万人が罹患すると推定され、女性は男性の9倍多い。患者の50%超が中等症から重症であり、疾患の根底にある全身性の病態を治療する承認薬は現時点で存在しない。この領域で、患者が何を最も重視するかを質的インタビューで体系的に把握し、それを第3相の評価項目設計に接続したという流れは、評価指標の選び方そのものに関わる動きである。従来の疾患活動性指標（ClinESSDAI）だけでは捉えきれない患者視点の改善を、どう臨床試験のエンドポイントに落とし込むか。DAFFODILはその一つの回答として設計されている。
ニポカリマブは胎児性Fc受容体（FcRn）に高親和性で結合・遮断する開発中の免疫選択的治療薬で、疾患を駆動する循環IgG抗体を減少させる。米FDAからSjDを対象にブレークスルーセラピー指定（2024年11月）とファストトラック指定（2025年3月）の両方を受けた唯一のFcRn阻害薬であると同社は説明している。開発はリウマチ性疾患、希少自己抗体疾患、母体同種抗体を介する母体胎児疾患の3領域で進められている。
なお、本リリースに含まれる開発見通しは将来予測に関する記述であり、臨床試験の成功や規制当局の承認取得には不確実性が伴う点に留意が必要である。
