何が公表されたか

UCBは2026年11月9日（ブリュッセル、07:00 CEST）、活動性の乾癬性関節炎（PsA）の成人を対象とした第3b相ヘッド・トゥ・ヘッド試験「BE BOLD」の24週データを発表した。ビメキズマブ（BIMZELX、bimekizumab-bkzx）とリサンキズマブ（SKYRIZI）を比較した試験で、主要評価項目である16週時点のACR50について、すでに統計学的に有意な優越性が報告されていた。今回はそれに続く24週までの結果である。

24週時点のACR50達成率は、ビメキズマブ群54.9%、リサンキズマブ群43.8%だった。16週時点では49.1%対38.0%（差11.1%、p=0.0058）で、ビメキズマブ群のACR50達成率は4週という早い時点から全ての評価時点で高く、4週時点では名目上のp<0.0001だった。なお、これらの結果はnon-responder imputation（NRI、有害事象または効果不十分による中止後の来院は非奏効として扱う）で評価されている。

順位付けされた副次評価項目の第1位である16週時点のMDA（最小疾患活動性）は、ビメキズマブ群が3.4ポイント高かったものの統計学的有意差はなく（p=0.3921）、ここで逐次検定は終了し、以降の順次評価項目は記述的な扱いとなった。関節、皮膚、全体的な疾患活動性を含む副次評価項目では、統計学的有意差を伴わない数値上の優位が24週まで維持された。

皮膚については、ベースラインで体表面積3%以上の乾癬を併発する部分集団でPASI100（完全皮膚クリアランス）が探索的に評価された。4週時点で12.5%対3.4%（名目p<0.01）、16週時点で53.4%対46.6%（名目有意差なし）、20週と24週は同程度で、24週は59.7%対59.1%（名目有意差なし）だった。

安全性では、データカットオフまでに1件以上のTEAEを報告したのは、ビメキズマブ群161/277例（58.1%）、リサンキズマブ群152/275例（55.3%）。重篤なTEAEはビメキズマブ群5例（1.8%）、リサンキズマブ群9例（3.3%）で、リサンキズマブ群で1例の死亡があったが、治験責任医師は治療との関連なしと判断した。カンジダ感染はビメキズマブ群2.9%、リサンキズマブ群0.7%と前者で多かったが、いずれも軽度または中等度で、重篤・全身性のものや試験中止に至ったものはなかった。24週時点で新たな安全性シグナルは検出されていない。BE BOLDは安全性の比較について検出力を設定した試験ではない。

試験の設計と経緯

BE BOLDは多施設共同・無作為化・二重盲検・リサンキズマブ対照の並行群間第3b相試験で、対象は活動性PsAの成人553例。生物学的製剤未使用、またはTNF阻害薬1剤の使用歴があり効果不十分もしくは不耐容の患者が組み入れられた。1対1で無作為化され、24週まで二重盲検が維持される。主要評価項目は16週時点のACR50である。

投与量は、乾癬がないか軽度の患者（n=248）にはビメキズマブ160mgを4週ごと、中等度から重度の乾癬を有する患者（n=29）には320mgを4週ごと16週まで、その後は8週ごと。リサンキズマブ群（n=276）は乾癬の重症度にかかわらず150mgをベースライン、4週、16週に投与した。

16週データは2026年のEULAR年次総会で初めて発表されており、今回の24週の全結果は米国フロリダ州オーランドで11月6日から11日に開催される2026 ACR Convergenceで、11月10日（火）10:15 ET の口演として発表される。UCBはACRで、PsA、体軸性脊椎関節炎、関節リウマチ、全身性エリテマトーデスにわたる免疫領域の資産について計18演題を発表する。

業界にとっての意味

本試験の位置づけは、作用機序の異なる2剤を実臨床に近い形で直接比較した点にある。ビメキズマブはIL-17AとIL-17Fの両方を選択的に阻害する初かつ唯一の承認薬とされ、対照のリサンキズマブはIL-23阻害薬である。関節アウトカムの主要評価項目で差がついた一方、MDAでは逐次検定が止まり、以降は記述的評価にとどまった。皮膚のPASI100も4週では大きな差があったが、20週・24週では同程度に収束している。差が出る領域と出ない領域、そして差が現れる時期が分かれた形で、評価項目と時点の選び方が結論を左右することを示すデータといえる。

コメントとして、リウマチ専門医・皮膚科医のJoseph F. Merola氏は「ACR50はPsAにおける新しい標準であり、臨床的に意味のある疾患活動性の低下、ひいてはQOLの改善と関連することが知られている」と述べた。UCBのChief Medical OfficerであるDonatello Crocetta氏は「実臨床を反映するよう設計されたヘッド・トゥ・ヘッド試験は、比較臨床研究のゴールドスタンダードだ」とし、治療目標の設定をより高く置けるとの見方を示した。

ビメキズマブは欧州連合（EU）／欧州経済領域（EEA）で、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、体軸性脊椎関節炎、化膿性汗腺炎の適応が承認されている。承認内容は国によって異なるため、各国の添付文書の確認が必要となる。