何が発表されたか

ロシュ（SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY）は2026年11月10日、スイス・バーゼルで、2026年11月16〜19日に米マサチューセッツ州ボストンで開催される第19回Clinical Trials on Alzheimer's Disease（CTAD）Congressにおいて、アルツハイマー病領域の医薬品部門と診断薬部門の両方から新データを発表すると発表した。採択された演題は16件で、このうち2件が科学シンポジウム、2件が口頭発表である。

医薬品側の内容は大きく三つに分かれる。第一に、trontinemabの第Ib/IIa相Brainshuttle™ AD試験の最新データ。11月16日16:50〜17:30（ET）のシンポジウムで、ニューロイメージング、薬物動態／薬力学、安全性のデータが示される。発表予定の抄録には、89Zrを用いたPETによってBrainshuttle™ Aβ標的抗体であるtrontinemabの脳内送達と分布をアルツハイマー病患者で測定した結果も含まれる。

第二に、前臨床期（preclinical）アルツハイマー病を対象としたtrontinemabの第III相PrevenTRON試験。11月18日9:55〜10:05（ET）の口頭発表（OC23）で、認知機能が保たれ、アルツハイマー病のバイオマーカーを有し臨床的な低下リスクが高い人を対象とした試験デザインとスクリーニングが詳述される。同試験はすでに組み入れを開始している。

第三に、新規の第II相試験TARBELA-ADの開始である。対象は早期症候期（early symptomatic）のアルツハイマー病で、治験薬は経口NLRP3阻害薬RG6434。無作為化、二重盲検、プラセボ対照で有効性と安全性を評価する。試験の根拠とデザインはポスターP016で示され、11月17日14:35〜15:15（ET）のシンポジウムでは、NLRP3インフラマソームを標的とする根拠とRG6434の第I相健康成人安全性データが報告される。

診断薬側では、承認済みのElecsys® pTau217およびElecsys pTau181血液検査について、複数のポスターで臨床データ、医療経済データ、実臨床データが提示される。カナダの診断経路を対象にした臨床シミュレーションモデル（P240）、米国のプライマリケアと専門医療における経済評価（P292）、K-ROADレジストリを用いたアジア人コホートでの診断精度（P265）、中国人集団でのカットオフ設定と検証（P277）などが並ぶ。

背景

ロシュは、アルツハイマー病の早期検出と早期治療によって進行を遅らせる、止める、あるいは予防することを目指し、医薬品と診断薬の両部門の知見を組み合わせて約30年にわたり取り組んできたとしている。現在のポートフォリオは、アミロイドから神経炎症まで相補的な生物学的経路を標的とする開発品で構成され、trontinemab、nivegacetor、RG6434が挙げられている。また、血液脳関門を越えた医薬品の輸送を高めるBrainshuttle™技術を進めている。

診断薬部門は、脳脊髄液（CSF）アッセイと血液検査にまたがる承認済み製品群を持ち、Elecsys pTau181、pTau217、ApoE4を含む。研究用（RUO）試薬の品ぞろえも維持している。

ロシュのChief Medical OfficerでGlobal Product Development責任者のLevi Garraway氏は「アミロイド除去は依然として重要な土台だが、アルツハイマー病のように複雑な疾患を止めるには、多面的で相補的な戦略が必要だ」とし、trontinemabのプログラムと並行してNLRP3阻害薬の第II相TARBELA-ADを進めることで、進行の停止や予防に向けた追加の治療仮説を検証すると述べた。

Roche DiagnosticsのCEOであるMatt Sause氏は、Elecsys pTau217について「アミロイド病理をrule inとrule outの双方で判定できる、FDAクリアランスを得た唯一かつ初の単一バイオマーカー血液検査」とし、専門医療に加えてプライマリケアへ評価を広げることで、迅速で正確な回答を届けられると述べた。

業界にとっての意味

今回の発表で示されたのは、アミロイド一本足ではないポートフォリオ構成である。trontinemabが前臨床期（PrevenTRON、第III相）まで進む一方で、早期症候期にはNLRP3を標的とする経口薬RG6434の第II相が加わる。病期ごとに異なる作用機序を当てるという設計が、演題の並びから読み取れる。

もう一つの軸は診断である。血中pTau217検査を日常診療に組み込んだときの医療経済と診断経路の効率への影響が、複数のポスターのテーマとして明示されている。カナダ、米国、アジア、中国と地域別のデータが並ぶ点は、カットオフの一般化可能性と各国の診療経路への実装が、この領域の次の論点になっていることを示す。治療薬の適応判断に先立つ検査のアクセスが整うかどうかが、抗アミロイド薬を含む治療の普及速度を左右する構図である。

なお、CTADの抄録はCTADのウェブサイトで公開される。