何が公表されたか

ソレイジア・ファーマ株式会社（東証グロース・4597、代表取締役社長 荒井好裕）は2026年11月11日、開発品SP-05（一般名：アルホリチキソリン硫酸塩）について、権利導入元／開発パートナーであるIsofol Medical AB（Isofol社）が2026年11月10日（現地時間）に開示した、転移性大腸がん患者を対象とする第Ib/II相臨床試験の第Ib相パートの予備的な評価結果を公表した。治療を受けた全患者で用量制限毒性は認められず、全患者で病勢制御が確認されている。

第Ib相の内容と数字

当該第Ib/II相試験は2段階で構成され、現段階は第Ib相パート（用量漸増試験）にあたる。対象は、治療困難な集団とされるRAS変異型の転移性大腸がん患者で、アルホリチキソリンの投与量を最適化した新レジメンと既存の標準治療を併用投与し、安全性および耐容性を評価している。

現在はアルホリチキソリンの最高用量レベルである500 mg/m²の評価が進行中で、同用量ではこれまでに3例が登録済み、今後さらに3例を追加する予定である。この評価が完了した後、独立した安全性評価委員会（Safety Review Committee）が、後続の第II相パートにおける推奨用量を決定する。

今回開示された評価には、第Ib相パートにおけるすべての用量レベルの患者が含まれる。主な内容は次のとおり。

  • 治療を受けた全患者において、用量制限毒性は認められていない。
  • 治療を受けた全患者で病勢制御（Disease control）が確認され、RECIST 1.1（固形がんの画像上の変化を一定の基準で評価し、治療効果を判定するための国際的な基準）に基づく評価では、測定された腫瘍径の合計が最大で約50％減少するなど、大多数の患者で腫瘍の縮小が認められた。
  • 治療を受けた全患者10例のうち1例では、初期の奏効および病勢安定（Stable Disease）の後に、病勢進行が認められた。
  • 治療を受けた全患者10例のうち5例が、根治を目的とした腫瘍切除術の適応候補と評価され、その後本試験の治療を中止した。Isofol社は、通常、手術の実施が可能とは考えられていない患者集団において、想定以上の好結果であったと評価している。

本試験の治験責任医師であるベルリン大学医学部シャリテ病院のSebastian Stintzing教授（医学博士）は「用量制限毒性が認められず、有望な結果が引き続き得られていることは、非常に心強いことです。治療を受けた10例のうち5例が手術適応候補と評価されたことは、特に心強い結果です。これらの結果は限られた患者集団に基づくものですが、アルホリチキソリンの可能性に対する確信を強め、さらなる評価を継続する動機となっています」とコメントしている。

第II相は実施施設・対象国を拡大

Isofol社は今後、第II相パートの実施施設および対象国を当初計画から拡大することを決定した。本試験はドイツ、スペイン、オーストリアおよびギリシャの15～20施設で実施される予定である。

Isofol社最高医学責任者のRoger Tell博士は「本試験に対する強い関心が寄せられ、多くの著名な大学病院が参加を希望していることを大変嬉しく思います。臨床試験実施施設や対象国を拡大することで、地理的な基盤が広がり、患者募集能力も強化されます。これは、迅速かつ効率的な試験実施のための条件を整える上で重要な一歩です」とコメントした。

ソレイジア・ファーマは、Isofol社と連携し、日本国内の第II相臨床試験を並行して遂行する計画としている。業績面について同社は、本件による影響は中長期にわたるものと考えられるとしたうえで、2026年度損益業績への影響はないとしている。

意味すること

第Ib相は用量漸増による安全性・耐容性の評価が主目的であり、今回の内容は最高用量レベル500 mg/m²の評価が完了する前の予備的なものである。症例数も治療を受けた全患者で10例と限られ、Stintzing教授自身が「限られた患者集団に基づく」と述べている点は、結果を読む際の前提になる。

そのうえで、今回の開示で注目すべき点は二つある。一つは、最高用量レベルの評価が進む段階に至っても用量制限毒性が報告されていないことで、これは独立した安全性評価委員会が決める第II相の推奨用量の設定に直結する。もう一つは、RAS変異型という治療困難とされる集団で、全患者に病勢制御が確認され、10例中5例が根治を目的とした切除術の適応候補と評価されたことである。Isofol社は、通常は手術が可能とは考えられていない患者集団であることを踏まえ、想定以上の好結果と位置づけている。

開発体制の面では、第II相の実施施設・対象国の拡大が決定され、欧州4か国の15～20施設で実施される予定となった。患者募集の基盤が広がることは、試験の進行速度に関わる要素である。日本については、ソレイジア・ファーマがIsofol社と連携して国内第II相を並行して進める計画を示しており、国内外の開発が同時並行で動く構図となる。

WHOによれば、大腸がんは世界で3番目に多いがん種であり、がん関連死の原因としては2番目に多い疾患である。資料はこの分野における新たな治療法へのニーズが非常に高い状況にあるとしている。第II相の推奨用量決定と、拡大された体制での患者組入れが、次の確認点となる。