何が発表されたか

バイオAIスタートアップのCraif株式会社（東京都新宿区、代表取締役CEO：小野瀨隆一）は2026年11月11日、2026年10月にスペイン・マドリードで開催された「ESMO Congress 2026（欧州臨床腫瘍学会年次総会、会期10月23日〜27日）」で、尿中マイクロRNAを用いた大腸がんの早期発見に関する共同研究成果を発表したと明らかにした。共同研究は九州大学別府病院外科の三森功士教授らと、国内5施設で実施されたものだ。

研究は国内5施設で収集した多施設症例対照研究で、対象は大腸がん（結腸がん・直腸がん）患者138名、腺腫患者7名、健康対照91名の計236名。尿中細胞外小胞（エクソソーム）に含まれるsmall RNAを網羅的に解析し、22種類のマイクロRNAを用いた大腸がん識別モデルを構築した。交差検証での成績はAUC 0.86、感度80.7%、特異度80.2%だった。

病期・部位別では、ステージ0〜Iの大腸がん患者36名に対する感度が80.6%。便潜血検査の感度が低いとされる右側結腸がんに対する感度は82.8%で、探索的評価として、内視鏡による切除の対象となった大腸腺腫（良性のポリープ）に対する感度は85.7%だった。

施設間差と外部データでの確認

発表では、モデルの頑健性に関する検証結果も示された。大腸がん患者が登録された3施設について、各施設のデータを順に除外して評価する施設単位の交差検証（LOIO validation）を行ったところ、除外施設に対する平均AUCは0.82だった。また、術前・術後の対応する尿検体102組を解析した結果、68組で大腸がん予測スコアが術後に低下した。Craifはこれらを、施設間差に対するモデルの頑健性と、予測スコアが腫瘍の存在や治療に伴う変化を反映する可能性を示すものと位置づけている。

さらに、NCBIのGene Expression Omnibus（GEO）に登録された大腸がんの腫瘍組織・正常組織のマイクロRNA発現データセット（GSE115513、1,399検体）を用い、選定した22種類のマイクロRNAに基づくロジスティック回帰モデルを別途構築。交差検証でAUC 0.95、組織データセット内の独立した検証用データでAUC 0.96を示した。同社は、この結果が選定された22種のマイクロRNAの生物学的妥当性を支持するとしている。

共同研究に参加したのは、九州大学病院別府病院、九州大学病院、九州がんセンター、大分県立病院、九州医療センターの5施設（順不同）。

背景にある検診の課題

リリースによれば、大腸がんはがんによる死亡の主要な原因の一つである一方、大腸がん検診として用いられている便潜血検査は進行腺腫に対する感度が限られ、大腸内視鏡検査の受診率も高くない。今回の研究は、この課題に対して、採血不要・通院不要の尿検体を用いた非侵襲的な検出法を検討したものと説明されている。

Craifは2018年5月創業。尿をはじめとする体液からDNAやマイクロRNAなど多様なバイオマーカーを検出する独自の解析技術基盤「NANO IP®（NANO Intelligence Platform）」とAI技術を組み合わせ、自宅で受けられるがんリスク検査「マイシグナル®」を提供している。資本金は1億円（2025年4月1日現在）。

意味するもの

今回示された数値のうち、業界的に注目されるのは3点だろう。第一に、ステージ0〜Iという早期症例36名での感度が80.6%と、全体の感度80.7%とほぼ同水準だった点。早期発見を目的とする検査では、進行例だけを拾う「見かけの高感度」が課題になりやすく、早期症例で感度が落ちていないことは、スクリーニング用途を想定する上での一つの材料になる。

第二に、右側結腸がんでの感度82.8%、切除対象となった腺腫での感度85.7%という結果だ。いずれも既存の便潜血検査が苦手とされる領域であり、リリースが掲げる「便潜血検査の感度が低いとされる」という課題設定に対応する形で提示されている。ただし腺腫の症例数は7名、腺腫に対する評価は探索的評価と明記されており、解釈には数の制約がある。

第三に、施設単位の交差検証で除外施設に対する平均AUCが0.82だった点である。多施設で収集した検体を用いるバイオマーカー研究では、施設ごとの検体の扱いの差がモデル性能に影響しうる。施設を丸ごと除外しても一定の性能が維持されたことは、実装段階を見据えた検証として意味を持つ。術前後102組のうち68組でスコアが低下したという結果も、スコアが腫瘍の存在を反映している可能性を示す所見として位置づけられている。

今回の発表はあくまで症例対照研究と公開組織データによる検証の段階であり、リリースでも「高精度に早期発見できる可能性を示しました」という表現が用いられている。検診の現場で既存手法とどう併存するかは、今後の検証にかかっている。