何が公表されたか

ソレイジア・ファーマ（コード番号4597、東証グロース、代表取締役社長・荒井好裕）は2026年11月12日、同日公表した2026年12月期第3四半期決算短信の補足説明として、製品開発品等の事業状況を開示した。

当第3四半期連結累計期間の売上収益は346百万円、売上総利益は187百万円。売上収益の内訳は製品販売収益等が237百万円、ライセンス契約収益が108百万円で、Sancuso®（SP-01）およびエピシル®（SP-03）の製品販売収益等に加え、Sancuso®の分割契約金収益、ブラジルにおけるエピシル®のマイルストン収益が計上された。

費用面では、研究開発費が352百万円。ダルビアス®（SP-02）の原価低減・適応拡大の検討、SP-04の動物実験、SP-05の臨床試験準備、新規開発品候補への投資などが中心となった。販売費及び一般管理費は511百万円で、営業損失は676百万円、四半期損失は680百万円となった。

2026年度の製品販売収益等は350百万円の見込みで、従来見込値の420百万円から引き下げられた。これに対応する製品販売売上原価は190百万円を見込む。ライセンス契約収益および売上収益総額の業績予想については、引き続き公表を控えるとしている。

上市済み3製品の足元

Sancuso®（中国販売名：善可舒®）は、2026年1月に中国の新たな販売パートナーであるMAAB Pharma Limitedとライセンス契約を締結し、同年4月から同社が販売活動を開始した。第3四半期連結累計期間中にLee's社からMAAB社への販売体制の移管と、同社への製品出荷が完了し、製品販売収益を計上している。MAAB社には中国における製造権も導出しており、現地生産を視野に入れた取り組みを継続する。また2026年10月19日付の公表どおり、ライセンス契約に係る分割契約金の一部を受領し、その一部を第3四半期決算に計上した。MAAB社とは、Sancuso®以外の製品・開発品に関する戦略的提携も評価・検討中という。

エピシル®口腔用液は、ブラジルで2025年8月にDaiichi Sankyo Brasil社と独占的販売権のライセンス契約を締結済み。2026年7月にブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）による届出番号が公示され、現地で販売可能な状況となった。同社は「Epifilm」の製品名で2026年第4四半期中の販売開始を計画しており、ソレイジアは製品供給を開始している。一方、中国ではGeneScience社の組織変更による新体制の下で販売を継続しているが、2026年度は中国向け出荷水準が低迷している。

ダルビアス®（ダリナパルシン、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫）は、南米でコロンビア（2023年12月）、ペルー（2025年3月）で新薬承認申請が受理済みで、エクアドル・パナマでは申請準備を継続。2026年10月開催の第88回日本血液学会学術集会では、再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫に対する観察研究の最終解析結果が発表された。適応拡大に向けては、EBウイルス陽性悪性腫瘍、xCTトランスポーター高発現悪性腫瘍などについて、国内の大学研究室と中国の研究施設で細胞株を用いた非臨床試験が進む。

開発品はSP-05が用量漸増の最終段階へ

SP-05（アルホリチキソリン）は、結腸・直腸癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果増強を予定効能とする葉酸製剤。2022年に国際共同第Ⅲ相のAGENT試験が主要評価項目・重要な副次評価項目とも未達となり開発を停止したが、事後解析で試験実施計画書を厳格に遵守した患者群においてSP-05投与群が対照のロイコボリン投与群より高い有効性を示したと報告され、2024年に権利導入元のIsofol社が開発再開を決定、ソレイジアも日本での再開方針を決めた経緯がある。

Isofol社は投与量・投与タイミングを最適化した第Ib/Ⅱ相試験を2025年4月からドイツで開始。2026年7月には第Ib相用量漸増パートの第3用量レベル（300 mg/m²）の評価が用量制限毒性を認めることなく完了し、安全性評価委員会の勧告を踏まえ最終用量レベル（500 mg/m²）の評価に移行した。2026年8月には患者登録の迅速化のためエッセン大学病院を試験施設に追加している。日本では、ドイツの第Ⅰb相パートの結果を踏まえ、2026年度第4四半期から2027年度初頭にかけて、ドイツの第Ⅱ相パートと同じデザインの個別の第Ⅱ相試験を開始する予定。同社はIsofol社株式の約3.25％を保有する。

SP-04（PledOx®）は、オキサリプラチンを含む多剤併用化学療法に起因する末梢神経障害を対象とした国際共同第Ⅲ相（POLAR-A、POLAR-M）が2020年に主要評価項目未達となり、当該対象の開発は留保。現在はタキサン製剤に起因する末梢神経障害を対象に、国内大学研究室で効果発現機序を検討する非臨床試験が進む。2026年3月には、モデル動物を用いた共同研究結果が日本薬学会第146回年会で発表された。

業界にとっての意味

今回の開示で輪郭が見えたのは、収益源が「中国Sancuso®の販売体制移管」と「エピシル®の地域展開」という二つの実務作業に依存している点だ。MAAB社への移管完了と分割契約金の一部計上が3Qの売上を支えた一方、中国向けエピシル®の出荷低迷が響き、製品販売収益等の見込みは420百万円から350百万円へ下方修正された。導出先の体制変更が、そのまま国内開発企業の収益タイミングを左右する構図である。

開発面では、第Ⅲ相で未達となった2品目（SP-04、SP-05）をどう再設計するかが焦点となっている。SP-05は事後解析と用量最適化を手がかりに用量漸増の最終段階まで到達し、日本でも第Ⅱ相の開始時期が示された。SP-04は対象をタキサン製剤誘発の末梢神経障害に切り替える可能性を非臨床で探る段階にある。

なお、2026年9月末時点の株主名簿上の筆頭株主はダルビアス®の国内パートナーである日本化薬（4.38％）、第2位はSP-04の国内パートナーであるマルホ（4.14％）となっている。同社は、開発事業化に特化したスペシャリティファーマとして、財務情報に加え製品・開発品の事業情報を詳細に開示する方針を取っていると説明している。