何が発表されたか

ノバルティスは2026年11月12日（バーゼル）、慢性誘発性蕁麻疹（CIndU）を対象とした第3相RemIND試験の52週データを公表した。ラプシド®（レミブルチニブ）25mg1日2回投与により、CIndUのうち最も頻度の高い3つのサブタイプ——症候性皮膚描記症（SD）、寒冷蕁麻疹（ColdU）、コリン性蕁麻疹（CholU）——で、早期から52週まで有効性が持続したとしている。データは米国アレルギー・喘息・免疫学会（ACAAI）年次学術集会2026（11月12〜16日、フェニックス）でレイトブレイキング演題として発表される。

数字は以下のとおり。誘発試験に基づく完全奏効または部分奏効の割合は、投与1週時点でSDが41.8%（プラセボ19.2%）、ColdUが67.4%（同28.9%）、2週時点でCholUが65.2%（同45.6%）だった。52週時点では、当初ラプシド群に割り付けられた患者でSD 46.8%、ColdU 83.3%、CholU 58.2%。24週時点でプラセボからラプシドへ切り替えた患者では、それぞれ47.7%、88.9%、69.8%で、当初からラプシドを投与された患者と同程度の奏効率に達した。

安全性については、52週を通じて忍容性は良好で、全体の安全性プロファイルは既承認適応で確認されているものと一貫していたとしている。

試験の位置づけと経緯

RemIND試験（NCT05976243）は、第2世代H1抗ヒスタミン薬による治療でも症状が十分にコントロールできない成人CIndU患者362例を組み入れた、国際多施設共同・無作為化・二重盲検・プラセボ対照の並行群間比較試験である。主要評価項目は12週時点で3つのサブタイプそれぞれに固有の誘発試験により評価した完全奏効者の割合、副次評価項目は2週・12週時点のベースラインからの変化、および2週・24週時点の完全奏効者の割合とされている。会社側は、CIndUで実施された第3相試験として最大規模だと説明している。

レミブルチニブは経口の選択的ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬で、免疫細胞のシグナル伝達と炎症に関わるBTK経路を阻害する。ラプシドの商品名で、慢性特発性蕁麻疹（CSU）については欧州連合、米国、中国、日本などで承認済み。さらに米国では、CIndUのうち最も頻度の高いSDについても承認されており、この承認はRemIND試験のデータに支えられたものだとしている。今回の完全なデータセットをもとに、CIndUでの追加の規制当局申請を計画している。

CIndUは人口の推定0.5%、世界で2,900万人が罹患しているとされ、特定の誘因を持たないCSUとは区別される。SDは摩擦や軽いひっかきで5分以内に膨疹が現れ通常30分ほど続き、ColdUは寒冷曝露から数分で膨疹や血管性浮腫を生じ、CholUは運動や入浴など能動・受動的な体温上昇で点状の小膨疹を生じる。複数の抗ヒスタミン薬を試しても十分な効果が得られない患者が多いことも、資料では課題として挙げられている。

業界にとっての意味

今回の発表で注目されるのは二点ある。第一に、24週時点でプラセボから切り替えた患者の52週奏効率が、当初からラプシドを投与された患者と同水準に達した点だ。遅れて投与を開始しても同等の到達点が得られたことを示すデータであり、長期治療を前提とする疾患での位置づけを考えるうえで材料になる。

第二に、効果の立ち上がりの早さである。SDとColdUでは1週時点でプラセボの約2倍の患者が奏効に達しており、誘発試験という客観指標で短期間に差が出ている。

既にCSUで複数地域、SDで米国での承認を得ているラプシドにとって、今回の52週データはCIndU全体への適応拡大を狙う申請の基盤となる。BTK阻害薬という経口薬が、抗ヒスタミン薬で抑えきれない慢性蕁麻疹の治療選択肢としてどこまで広がるか。レミブルチニブは化膿性汗腺炎、食物アレルギー、原因不明の慢性掻痒、丘疹膿疱性酒さ、多発性硬化症でも開発が続いており、免疫介在性疾患の横展開の行方とあわせて見ておきたい。