中間期は22.8％の増収、利益は小幅減

日本新薬（コード番号4516、代表取締役社長・中井亨）は2026年11月13日、2027年3月期第2四半期（中間期、2026年4月1日～2026年9月30日）の決算短信を開示した。IFRSベースの連結売上収益は97,830百万円で対前年同期比22.8％の増収。一方、営業利益は19,272百万円で同1.6％の減益、税引前中間利益は20,006百万円で同0.1％の微減益、親会社の所有者に帰属する中間利益は15,472百万円で同1.8％の減益となった。基本的1株当たり中間利益は229円53銭（前年同期は233円88銭）。中間包括利益合計額は3,015百万円で、同82.3％の大幅減となった。

セグメント別では、医薬品事業の売上収益が85,512百万円（同24.7％増）、機能食品事業が12,318百万円（同11.1％増）。会社側は決算説明会資料で「4期連続の増収」と説明している。

医薬品事業の内訳は、製品売上が52,889百万円（同13,302百万円増、33.6％増）、工業所有権等収益が28,267百万円（同4,086百万円増、16.9％増）、共同販促収入が4,354百万円（同437百万円減、9.1％減）。会社は増収要因として、肺動脈性肺高血圧症・慢性血栓塞栓性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」の国内売上と海外売上に伴うロイヤリティ収入、ドラベ症候群・レノックス・ガストー症候群に伴うてんかん発作治療剤「フィンテプラ」、マントル細胞リンパ腫・慢性リンパ性白血病治療剤「ジャイパーカ」の伸長を挙げた。加えて、契約改定に基づき2025年10月より自社の製品売上として計上している前立腺癌治療剤「アーリーダ」も寄与した。共同販促収入の減少は、このアーリーダの計上区分変更によるものと説明されている。

利益面を押し下げたのは費用の増加だ。売上原価は34,511百万円（同36.2％増）で原価率は35.3％と3.5ポイント悪化。販売費及び一般管理費は22,763百万円（同11.8％増、米国子会社NS Pharmaにおける販売費用の増加）、研究開発費は20,679百万円（同41.3％増、委託研究費・治験薬製造費用の増加、EXG-7001のオプション契約一時金）。その他の費用は1,439百万円（同456.7％増）で、うち為替差損が1,058百万円を占めた。

機能食品事業は、プロテイン製剤7,694百万円（同12.1％増）、サプリメント1,770百万円（同35.2％増）、品質安定保存剤1,687百万円（同3.9％増）、健康食品素材513百万円（同17.4％減）。粉末プロテイン向け乳たん白とスポーツサプリメントが牽引した。

通期予想はCAP-1002を除外して下方修正

会社は同日、2027年3月期の連結業績予想を修正した。売上収益191,000百万円（前回予想比9,000百万円減、4.5％減）、営業利益33,000百万円（同5,000百万円減、13.2％減）、税引前利益34,000百万円、親会社の所有者に帰属する当期利益27,000百万円（同3,300百万円減、10.9％減）。前回予想は2026年8月6日の第1四半期決算発表時のものだ。修正後の通期は、前期比で売上収益11.8％増、営業利益7.0％減、当期利益9.2％減となる。

下方修正の主因は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤CAP-1002（deramiocel）の発売時期が未定であることから、今期予想から除外したこと。CAP-1002の前回予想での売上計上額は114億円だった。医薬品事業の売上予想は166,500百万円へ10,000百万円引き下げる一方、機能食品事業は24,500百万円へ1,000百万円引き上げた。費用面では売上原価を69,000百万円（4,000百万円減）、販管費を45,500百万円（2,000百万円減、米国販売費用の削減等）とする一方、研究開発費は導入品などの開発進捗により42,500百万円へ2,000百万円増やす。下期の想定為替レートは1ドル=150円、為替感応度は1円の円安で売上収益が約2.3億円、営業利益が約1.8億円の増加としている。

デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「ビルテプソ」については、米国での通期売上予想を175億円から170億円へ引き下げた。会社は、米国での新規患者数は4月以降も増加しているものの、上期の投与中止患者数の増加を踏まえた判断と説明。現在投与中の患者数は中医協資料のピーク患者数128人の約4分の3で、複数の高額DMD治療薬の上市により保険適応の更新審査が厳格化しているとした。

配当は、中間配当62円、期末62円、年間124円の予想で、前期と同額。配当予想からの修正はない。配当支払開始予定日は2026年12月4日。財政状態は、資産合計335,890百万円、資本合計290,747百万円、親会社所有者帰属持分比率86.5％（2026年3月期は84.2％）。

CAP-1002はPDUFA date延期と仲裁手続

CAP-1002をめぐっては、カプリコール・セラピューティクス社（米国）が2024年12月にデュシェンヌ型筋ジストロフィー心筋症を対象に段階的承認申請を完了したが、2025年7月にFDAからCRL（審査完了報告通知）を受領。その後、第三相試験データ等の提出でCRL対応を完了し審査が再開され、PDUFA dateは2026年8月22日に設定された。さらに同社がBLA amendmentを提出し、FDAがMajor Amendmentとして受理した結果、PDUFA dateは2026年11月22日に延長された。販売契約の解除等に関する訴訟は、米国裁判所が仮処分命令申立てを却下し、仲裁手続に付託されている（いずれも2026年8月のプレスリリース）。

そのほかのパイプラインでは、ムコ多糖症Ⅱ型治療剤RGX-121について、リジェネクスバイオ社（米国）が2026年8月に再びFDAからクリニカル・ホールドを受けた。「MT-2111」（ロンカスツキシマブテシリン）は田辺ファーマが2026年10月に再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を適応症として製造販売承認申請。「フィンテプラ」はユーシービー社が2026年10月にレット症候群を対象としたグローバル第三相試験を開始した。自社品では「NS-304」（セレキシパグ）が2026年4月より閉塞性動脈硬化症を対象とした国内第三相試験、福山型先天性筋ジストロフィー治療剤「NS-035」が2026年8月より国内第二相試験を開始している。

意味合い

今回の決算が示すのは、トップラインの伸びと利益の伸びが切り離された局面に入っているということだ。売上は22.8％伸びたが、売上原価・販管費・研究開発費がそれを上回るペースで膨らみ、営業利益は前年を下回った。研究開発費は中間期で41.3％増、通期予想でも42,500百万円と引き上げられており、投資フェーズの色彩が濃い。

もう一つは、導入・提携品の承認時期が業績予想に直結する構造である。CAP-1002は114億円の売上見込みがそのまま予想から抜け、売上収益と営業利益の修正幅の大半を説明する。パートナー企業の規制対応の進捗が、そのまま期中の予想修正として表れる形となった。一方で、ウプトラビのロイヤリティ収入やアーリーダの計上区分変更など、既存製品群の寄与で通期でも前期比11.8％の増収を見込む点は、ポートフォリオの厚みを示している。