2026年9月4日、厚生労働省の第69回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議が開かれ、ドラッグ・ロス対策について審議された。
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/other-iyaku_128701.html
前提として、日本製薬工業協会の医薬産業政策研究所が国内未承認薬の品目数を継続的に調査しており、同研究所の集計によれば2012年から2016年に欧米で承認された新規有効成分含有医薬品(NME)のうち、2016年末時点で日本未承認だったのは117品目。2016年から2020年に欧米承認されたNMEのうち、2020年末時点で日本未承認だったのは176品目となっている。
同じ2016年から2020年承認分について、2022年末時点で集計すると、2年間で33品目は承認されており143品目が未承認となっている。
https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/symposium/bbh7c90000001esq-att/2023_11_17_02.pdf
https://www.jpma.or.jp/opir/news/063/08.html
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2023年3月時点で、欧米承認済み・日本未承認の143品目のうち、国内開発が未着手だったのは86品目で、これが本
WGの検討対象として始まっている。
従来、この検討会議は学会や患者団体等からの要望を受けて医療上の必要性を判断してきたが、2024年度からはまず国が国内開発未着手の医薬品について情報を整理するルートも加わっている。
今回のWGで86品目の検討がすべて完了しており、86品目は4つのグループに分類されている。
グループA(開発の必要性が特に高い)14品目、グループB(開発の必要性が高い)41品目、グループC(開発の必要性が低い)23品目、グループD(開発の必要性がない)8品目で、検討会議はグループAとBの計55品目を評価している。
評価結果ではグループAのうち医療上の必要性が高いと判断されたのが11品目で、うち開発要請が2品目、開発公募が6品目、その他(類薬が開発中のため現時点で要請・公募をしていない品目)が3品目、既に開発中が2品目、取り下げ等が1品目となっている。
グループBでは、医療上の必要性が高いと判断されたのが19品目で、うち開発要請が5品目、開発公募が14品目、必要性が高くないと判断されたのが12品目、取り下げ等が10品目となっている。
合計すると、医療上の必要性が高いとされたのが30品目となり、その内訳は以下の通りである。
開発要請：7品目（国内拠点を持つ企業に対し、行政が直接的な開発を指示）
開発公募：20品目（国内開発企業が存在しない場合、新たな担い手を広く募集）
その他（保留）：3品目（治験の実施検討や追加情報収集が必要な段階。）
今回は86品目に加えて、2026年4月6日に厚生労働省が令和7年度未承認薬等迅速解消促進調査事業で公表した新たな28品目(2021年1月1日から2023年3月31日の間に欧米で承認された医薬品のうち、2025年3月31日時点で国内開発未着手)についても検討されている。
内訳は、グループA(必要性が特に高い)5品目、グループB(必要性が高い)11品目。このうち、グループAの5品目と、グループBで必要なエビデンスの存在を確認できた1品目の計6品目について、今後この検討会議で評価し、結果に基づいて開発要請等を実施する方針が示された。グループBの残る10品目は、引き続き情報収集を行うこととなる。
ただし、この6品目のうち、PETによる前立腺がん放射性診断薬であるPYLARIFY(一般名ピフルフォラスタット)については日本国内で治験届が提出され開発が進められていることを確認したため、対象外となった。
