17カ月で27%減、直近の分析

GlobalDataは11月10日付で、同社の価格データベースPOLIのデータを用いた分析を公表した。トランプ大統領が最恵国待遇（MFN）に関する大統領令（EO）を出した後の17カ月間と、その直前の17カ月間を比べたところ、Medicareの実証モデルであるGLOBEおよびGUARDで米国が価格を参照する欧州市場では、新規有効成分（すなわち新規の単一ソース・ブランド）の上市が27%少なかった。

同じ期間で、Medicaid向けの任意参加モデルGENEROUSが参照する国々では単一ソース・ブランドの上市が17%減、欧州市場全体では14%減だった。

分析を担当したGlobalDataのPrice Intelligence（POLI）担当マネージング・アナリスト、Alex Watt氏は「3月にMFN EO前後の上市動向を分析し、EO後10カ月間に欧州での新規有効成分の上市が減るという懸念すべき傾向を確認した。今回は期間を延ばして17カ月で比較した。減少傾向は続いているが、EO後最初の10カ月ほど急ではない」と述べている。

10カ月時点の分析との比較

2026年3月にGlobalDataが公表した分析では、MFN EO後10カ月（2025年5月12日〜2026年3月12日）にPOLIデータベースで初めて価格が収載された単一ソース・ブランドについて、GLOBE・GUARDの参照国では包装単位（presentation）ベースで43%減、ブランド数ベースで39%減だった。GENEROUSの参照国では包装単位で37%減、ブランド数で36%減、欧州全体では包装単位で35%減、ブランド数で32%減となっていた。今回の17カ月ベースの数字は、これらより減少幅が小さい。

GlobalDataのHealth Economics and Market Access Research and Analysis責任者、Milena Izmirlieva氏はこの違いについて、「米国のMFN構想は本質的に国際参照価格（IRP）であり、参照されることを避けるために企業が上市を遅らせたり見送ったりする誘因になる。EO後最初の10カ月間、企業は予測不能な米国の価格政策に反応していた。米国が参照する国が確定したのはGENEROUSで2025年10月、GLOBEとGUARDでは2025年12月だった」と説明する。その上で、「不確実性ゆえに企業が広く上市を遅らせていた可能性がある。実証モデルの開始が差し迫ってはいないこと、適用除外が多いことが分かった後も上市の遅れは続いているが、ペースはやや緩やかになった」としている。

撤退はGLOBE・GUARD参照国では増えていない

GlobalDataは同じ期間について、欧州での製品撤退も調べた。Watt氏によると、少なくとも1つの包装単位が撤退されたブランドの平均数は、MFN EO後の17カ月間で、欧州全体では直前の17カ月間より26%多く、GENEROUSの参照国では9%多かった。一方、GLOBE・GUARDの参照国では2%の減少だった。同氏は「欧州全体では包装単位の撤退が続いているが、GLOBE・GUARDの参照国で撤退が増えていないのは、この2つのモデルがまだ発効していないためだ」と述べている。

GlobalDataが欧州に絞って分析したのは、GENEROUSの参照国がすべて欧州であり、GLOBE・GUARDの17市場のうち14が欧州にあるためで、MFN構想の悪影響は欧州で最も大きく表れるとみている。

日本も参照国、業界にとっての意味

GENEROUSはMedicaidの医薬品を対象とする任意参加モデルで、2026年1月に開始された。参照国はデンマーク、フランス、ドイツ、イタリア、スイス、英国。GLOBEとGUARDはそれぞれMedicare Part B、Part Dの医薬品に適用される義務的モデルで、参照が予定されている国はオーストラリア、オーストリア、ベルギー、カナダ、チェコ、デンマーク、フランス、ドイツ、アイルランド、イスラエル、イタリア、日本、オランダ、ノルウェー、韓国、スペイン、スウェーデン、スイス、英国である。日本もこの対象に含まれている。

Izmirlieva氏は「企業は参照されることを防ごうとしがちで、その手段は通常、上市の遅延か、価格の低い参照市場からの製品撤退だ。米国のような高価格国が、より所得の低い国の価格を参照し、しかもその中の最低表示価格を参照しようとする場合、その傾向はいっそう強まる」と指摘する。同氏は、GlobalDataの75件のIRP 360プロファイルに基づく自身の調査として、高価格市場がバスケット内の最低価格を所得の低い国から参照するのは極めて異例だとし、この内容を2025年11月のISPOR Europeで発表したとしている。

同氏は「GlobalDataは1年前、米国がMFN計画を進めれば欧州で上市遅延と製品撤退のリスクがあると警告した。データはそのリスクが現実になり、EO後17カ月にわたって上市遅延が続いていることを裏づけている」と結んでいる。

実証モデルがまだ発効していない段階でも参照対象市場の上市が落ち込んでいるという今回の数字は、価格制度そのものより、「将来参照される可能性」が企業の発売判断を動かしていることを示している。参照国に名を連ねる日本にとっても、他市場での上市計画が自国の収載タイミングと無関係ではなくなりうる論点である。