改正再生医療等安全性確保法の施行通知等と今後の検討事項、定期報告状況を報告・審議
- 改正安確法が令和7年5月31日施行、施行通知・Q&A・核酸等通知など複数通知を報告
- 厚労科学特別研究で同種死体膵島移植・MSC・EVs/培養上清のリスク分類見直しを検討
- MSCは現時点でリスク分類見直しを行わず症例蓄積継続との意見
- 令和6年度定期報告総数4,478件（第1種20件、第2種1,292件、第3種3,166件）
- 施行5年後見直しとりまとめやin vivo遺伝子治療の法適用等、今後の検討事項を審議
第107回再生医療等評価部会では、まず令和7年5月31日に施行された改正再生医療等安全性確保法に伴い発出された施行通知、Q&A、核酸等通知、カルタヘナ通知、遺伝子指針通知、経過措置通知、除外告示・通知等の各種通知について報告があった。次に、令和6年度厚生労働科学特別研究事業「再生医療等安全性確保法におけるリスク分類の見直しに資する調査研究」の最終報告が示され、同種死体膵島移植、間葉系幹細胞（MSC）、細胞外小胞（EVs）/培養上清、オルガノイドについて、適応外使用やリスク分類見直しに関する検討状況が報告された。MSCは現時点でリスク分類見直しを行わず症例蓄積を継続すべきとの意見、EVsは細胞加工物と同等程度の品質・安全性管理が求められることを確認しつつ規制対象とするかは引き続き議論が必要とされた。続いて、再生医療等安全性確保法に関する今後の検討事項として、施行5年後の見直しに係るとりまとめ内容（in vivo遺伝子治療への対応、リスク分類・適用除外範囲の見直し、科学的妥当性確認、CPCの質の担保等）及び改正法附則に基づく施行後2年・5年を目途とした検討の必要性が審議された。また、令和6年度の再生医療等提供計画に係る定期報告（令和6年4月1日〜令和7年3月31日、総数4,478件、第1種20件・第2種1,292件・第3種3,166件）のとりまとめ概要が報告された。非公開部分では、福岡大学病院の同種膵島移植に関する提供計画の治療・変更が報告事項として、神戸市立神戸アイセンター病院の同種iPS細胞由来RPE細胞懸濁液移植に関する研究・変更計画が審議事項として扱われた。