中医協総会、バルバーサ錠3種の新規薬価収載と算定根拠を審議
- バルバーサ錠3種（3mg・4mg・5mg）の新規薬価収載を審議
- 成分名エルダフィチニブ、算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ）
- 有用性加算（Ⅱ）A＝5％適用、新薬創出等加算も該当
- 算定薬価は3mg31,810.40円、4mg41,501.70円、5mg51,009.70円
- 薬価基準収載予定日は令和7年7月16日
第611回中医協総会では、総－２として新医薬品の薬価収載が議題となった。対象はヤンセンファーマ株式会社のバルバーサ錠（3mg、4mg、5mg）で、成分名はエルダフィチニブ、効能・効果は「がん化学療法後に増悪したFGFR3遺伝子変異又は融合遺伝子を有する根治切除不能な尿路上皮癌」である。算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ）が用いられ、比較薬としてペミガチニブ（ペマジール錠）が選定された。薬価算定組織の検討結果では、画期性加算、有用性加算（Ⅰ）、市場性加算（Ⅰ・Ⅱ）、特定用途加算、小児加算、先駆加算、迅速導入加算はいずれも該当しないとされた一方、有用性加算（Ⅱ）（A＝5％）が適用され、理由として尿路上皮癌の既収載品が注射剤のみである中、本剤が初めての経口剤であり利便性が著しく高い点が挙げられた。また新薬創出・適応外薬解消等促進加算も該当するとされた。算定薬価は3mg錠31,810.40円、4mg錠41,501.70円、5mg錠51,009.70円で、外国平均価格調整も行われた。新薬収載希望者による市場規模予測では、ピーク時の10年度に予測投与患者数93人、予測販売金額18億円とされた。薬価基準収載予定日は令和7年7月16日。なお、本剤のコンパニオン診断薬の供給体制確保のため、今回の収載希望となった経緯も示された。また総－５参考として、令和6年11月29日付保医発通知「DPC制度への参加等の手続きについて」の一部改正内容（抜粋）が示され、DPC制度からの退出手続きや退出後のDPC調査参加に関する規定が確認された。